Concept コンセプト

矯正歯科治療にともなう一般的なリスク・副作用

・自費（保険適用外）での診療となります。
・最初は矯正装置による不快感、痛みなどが起こる場合があります。数日から1週間で慣れることが多いです。
・歯の動き方には個人差があるため、治療期間が予想より前後することがあります。
・装置や顎間ゴムの扱い方、定期的な通院など、矯正治療では患者さまのご協力がたいへん重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
・治療中は、装置がついているため歯が磨きにくくなります。丁寧な歯磨きや定期メンテナンスの受診が大切です。また、歯が動くことで見えなかった虫歯が見えるようになることもあります。
・ごくまれに、歯根や歯肉にダメージが起こることがあります。
・過去に歯を強くぶつけて歯が骨と癒着していると歯が動かないことがあります。
・金属アレルギーの既往があると症状が出ることがあります。
・問題が生じた場合、当初の治療計画を変更することがあります。
・歯の形状の修正や、噛み合わせの微調整を行なうことがあります。
・装置を外した後、保定装置を指示どおりに使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
・治療後の噛み合わせに合わせて補綴物（被せ物など）の作製や虫歯治療などをやり直す可能性があります。
・顎の成長発育により、噛み合わせや歯並びが変化する可能性があります。
・治療後に親知らずが生えて、歯列に凹凸が生じる可能性があります。
・加齢や歯周病などにより歯を支える骨が痩せると、歯並びや噛み合わせが変化することがあります。

リンガル（舌側）矯正装置による治療にともなう一般的なリスク・副作用

・機能性や審美性を重視するため自費（保険適用外）での診療となり、保険診療よりも高額になります。
・治療期間は症例により異なりますが、一般的に2～3年を要します。
・装置に慣れるまで発音しづらいなどの症状が出ることがあります。
・矯正装置を装着している期間は、適切に歯磨きができていないと、むし歯や歯周病にかかりやすくなります。歯磨き指導をしますので、毎日きちんと歯を磨き、口腔内を清潔に保つようご協力をお願いします。
・歯磨き、エラスティック（顎間ゴム）の使用、装置の取り扱い、通院などを適切に行なっていただけない場合、治療の期間や結果が予定どおりにならないことがあります。
・成長期の患者さまの治療では、顎骨の成長を予測し、現段階において適切な治療を行ないますが、まれに予期できない顎の成長や変化によって治療法や治療期間が大きく変わることがあります。また、顎の変形が著しい場合には、矯正治療に外科的処置を併用することがあります。
・歯を移動させることにより、まれに歯根の先端がすり減って短くなる「歯根吸収」を起こすことがあります。しかし、適切な矯正力で歯を移動させることでセメント質（歯根表面を覆っている組織）が修復されるため、歯根吸収のリスクを軽減できます。
・歯の周囲の組織は、治療前の状態に戻ろうと「後戻り」する性質があるため、治療後も数ヵ月から1年に1回ほどの頻度で通院いただいて歯の状態を管理し、後戻りを防ぐ必要があります。

マウスピース型矯正装置（インビザライン）による治療にともなう一般的なリスク・副作用

・マウスピース型矯正装置（インビザライン）による治療は、機能性や審美性を重視するため自費（保険適用外）での診療となり、保険診療よりも高額になります。
・治療期間は症例により異なりますが、一般的に1～3年を要します。
・正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
・ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。
・症状によっては、マウスピース型矯正装置（インビザライン）で治療できないことがあります。
・お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
・装着したまま糖分の入った飲料をとると、むし歯を発症しやすくなります。
・治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
・食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。
・治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。
・お口の状態によっては、マウスピース型矯正装置（インビザライン）に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。

薬機法において承認されていない医療機器「マウスピース型矯正装置（インビザライン）」について

当院でご提供しているマウスピース型矯正装置（インビザライン）は、薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。
◦未承認医療機器に該当
薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて10月27日最終確認）。
◦入手経路等
インビザライン・ジャパン株式会社より入手しています。
◦国内の承認医療機器等の有無
国内では、マウスピース型矯正装置（インビザライン）と同様の性能を有した承認医療機器は存在しない可能性があります（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2022年10月27日最終確認）。
◦諸外国における安全性等にかかわる情報
現在世界100カ国以上で提供され、これまでに1,300万人を超える患者さまが治療を受けられています（2022年6月時点）。情報が不足しているため、ここではマウスピース型矯正装置（インビザライン）の諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
なお、日本では完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。